每經記者  劉明濤

    醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合即將打響！

    日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版GMP（藥品生產質量管理規(guī)范），該GMP將于今年3月1日正式執(zhí)行，宣告醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合的開始。不少業(yè)內人士還表示，新版GMP的實施，有利于與國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可等。其中，醫(yī)療設備等三類醫(yī)藥企業(yè)可能在5年過渡期中脫穎而出，做大做強。在新一輪醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰中，如何把握其中的機會？《每日經濟新聞》記者進行了調查。

    近日，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的  《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》終于揭開神秘的面紗。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，從今年3月1日起，國內新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間應符合新版GMP的要求。

    舊版GMP于1999年公布，至2004年的5年過渡時間中，全國5071家制藥企業(yè)中有1340家被停產。新版GMP的實施，定將再一次催化整個醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

新規(guī)突出4大特點

    GMP一直以來是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。我國從1999年開始實施GMP，但是在過去10年時間內，取得的效果可謂一般。目前，我國化學原料藥和藥品制劑生產企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產集中度低、自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。

    藥監(jiān)局安全監(jiān)管司主要負責人孫咸澤表示，修訂我國GMP、提高GMP實施水平，有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全的需要。

    相比舊版GMP，新版GMP呈現(xiàn)出四大特點。天相投顧彭曉認為，此次新版GMP比1998年版的標準有了很大提高，進一步提升行業(yè)門檻，體現(xiàn)出與國際接軌，主要有4個特點：首先，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求；其次，全面強化了從業(yè)人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責；再次，細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性；最后，進一步完善了藥品安全保障措施。

    中信證券同時認為，新版GMP與舊版GMP的主要差別是無菌制劑在硬件上有了很大提高，更強調生產過程無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差處理、質量回顧等有很大提高。

    除了4個顯著特點外，新版GMP還將企業(yè)的過渡期從3年延長到了5年。中信證券表示，在上一輪的GMP改造中，醫(yī)藥行業(yè)受到的影響不大，考慮到新版GMP改造投資規(guī)模遠小于上一版GMP改造花費，而醫(yī)藥行業(yè)收入規(guī)模遠大于2004年，因此預計新版GMP對醫(yī)藥行業(yè)的影響會遠小于上一輪。

    整體影響或小，但不能否定新版GMP對行業(yè)的推動力。廣發(fā)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師葛崢日前稱，目前國內的大型藥企為了增加在海外市場的競爭力，生產線已經開始申請標準更高的美國FDA認證，通過GMP認證并不需要再投入設備，真正受新版GMP影響的，還是中小制藥企業(yè)。

制藥設備受益最大

    “為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。”這是新版GMP關于提高硬件的部分要求。

    業(yè)內人士稱，新規(guī)對于凈化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業(yè)不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是凈化級別較高的凍干生產線等。此要求一出，未來將會對國內制藥設備產業(yè)形成長期利好。

    湘財證券分析稱，隨著新版GMP的出臺，藥企必將掀起一波技術改造的高峰。根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，新版GMP實施后，對新建藥企即按要求進行認證，對原已通過認證的藥企給予3年的認證過渡期  （其中基本藥物和注射劑類品種的過渡期為2年）。因此，制藥機械行業(yè)相應地也將迎來為期3年的景氣高峰。具體來看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求，因此生產空氣凈化設備的廠家會迎來利好，A股中只有新華醫(yī)療（600587，收盤價26.99元）有這個業(yè)務。作為中國消毒滅菌設備的龍頭企業(yè)，新華醫(yī)療占有市場60%左右的份額。其次針對風險最高的注射劑類藥企的改造，推薦制藥用滅菌設備和非PVC大輸液生產線龍頭新華醫(yī)療和凍干機龍頭東富龍（300171，收盤價92.50元）。東富龍的凍干機設備占有22%的市場份額，處于行業(yè)領先地位。

    實際上，在新版GMP公布之初，新華醫(yī)療和東富龍就受到市場熱捧，新華醫(yī)療3個交易日漲幅達14.12%，而東富龍借  “東風”創(chuàng)下上市以來95.08元的股價新高。

兩類企業(yè)迎發(fā)展機遇

    除了制藥設備外，另一類受益匪淺的便是醫(yī)藥出口企業(yè)和目前一些細分行業(yè)的龍頭，如科倫藥業(yè)（002422，收盤價149.80元）等。

    中信證券認為，新版GMP與國際標準接軌，使得國內生產的醫(yī)藥產品更容易受國外認可，利于產品出口。國內部分醫(yī)藥企業(yè)已經開始走國際化道路，建議投資者關注恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤價53.13元）等企業(yè)。

    市場人士稱，不難看出，新版GMP的實施，目的就是在原則上要與國際標準接軌，使得國內生產的醫(yī)藥產品更容易獲得國外認可，利于國內醫(yī)藥企業(yè)產品的出口，例如生產線已達國際標準的海正藥業(yè)  （600267，收盤價35.96元）。

    此外，醫(yī)藥市場集中度的提高，對規(guī)模較大、效益較好的大企業(yè)來說也是一種利好。中信證券稱，從1996~2006年的經驗看，實施GMP的頭幾年，也是新增醫(yī)藥企業(yè)較少的幾年，預期嚴格的GMP實施，將提升醫(yī)藥企業(yè)的進入門檻，加大醫(yī)藥企業(yè)的運營費用，有助于淘汰規(guī)模較小的、效益較差的企業(yè)，有助于提升醫(yī)藥企業(yè)的集中度；從長期看，對龍頭醫(yī)藥企業(yè)、特別是生產高毛利率的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)將會是利好。

    長江證券同時表示，新版GMP對無菌制劑的標準大幅度提高，部分中小企業(yè)將因無力承擔改造成本而被淘汰，而規(guī)模大、實力強的行業(yè)龍頭企業(yè)有利于進一步擴大市場份額，建議關注大輸液龍頭科倫藥業(yè)。

    截至昨日收盤，目前整個醫(yī)藥板塊總市值超過300億元的上市公司只有海普瑞（002399，收盤價129.00元）、上海醫(yī)藥（601607，收盤價21.06元）、云南白藥（000538，收盤價58.85元）、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、康美藥業(yè)（600518，收盤價15.19元）和東阿阿膠（000423，收盤價48.97元）7家。在未來的幾年，這些公司或能乘著“東風”加速發(fā)展。

資金炒作切勿浮躁

    新規(guī)實施后，投資者在二級市場需要怎樣把握受益的個股呢？

    深圳一不愿具名的私募人士告訴《每日經濟新聞》記者，“對于這種政策類大題材的炒作，就如同2008年底2009年初的區(qū)域規(guī)劃和目前的十二五規(guī)劃，要把握此題材，切勿頻繁換股，必須以長期持有為主，選擇質地優(yōu)良、成長性好的公司。另一方面，除了新版GMP的實施，近期國務院辦公廳還發(fā)布了  《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2011年度主要工作安排的通知》，隨著生物醫(yī)藥十二五規(guī)劃的呼之欲出，未來幾年時間內，醫(yī)藥行業(yè)肯定會有大牛股誕生，建議投資者選好標的，以長期持股為主。

    天相投顧也認為，新版藥品GMP的頒布對上市公司負面影響有限。在GMP設備升級方面，建議關注受益于GMP新標對滅菌、凈化要求提高的個股，如為新版GMP“量身訂做”凍干機的制造企業(yè)東富龍、走在國內創(chuàng)新藥前列的恒瑞醫(yī)藥等。

    另一方面，作為新醫(yī)改的重要一步，目前國家基本藥物制度正在向全國推行，省級統(tǒng)一招標制度的執(zhí)行，使基本藥物生產企業(yè)參照新版GMP標準提前完成改造的需求更加迫切，預計近一二年內基本藥物生產企業(yè)在GMP改造投入上可能面臨更多的成本壓力。同時由于基本藥物長效補償機制建立進展較慢，對于基藥企業(yè)的投資持謹慎態(tài)度?；幏矫娼ㄗh關注業(yè)績穩(wěn)定、規(guī)模優(yōu)勢明顯的科倫藥業(yè)和雙鶴藥業(yè)（600062，收盤價27.27元）。

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