每經(jīng)編輯｜朱萬平    

每經(jīng)記者 朱萬平 每經(jīng)編輯陳俊杰

8月21日，國家食藥監(jiān)總局公布了2017年第18期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對醫(yī)用氧氣濃縮器、牙科非貴金屬鑄造合金等3個品種155批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行了公告。結(jié)果顯示，14家企業(yè)生產(chǎn)的20批次醫(yī)療器械不合格。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在14家企業(yè)中，上海醫(yī)藥（601607，SH）旗下公司上海醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱上海醫(yī)療器械）也位列其中。對此，上海醫(yī)藥相關(guān)工作人員告訴記者，“有關(guān)部門公布信息存在滯后性，目前該批不合格產(chǎn)品早已召回。”

根據(jù)抽檢結(jié)果顯示，共有14家企業(yè)生產(chǎn)的20批醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格。其中，因質(zhì)量問題不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，共9家生產(chǎn)企業(yè)涉及3個品種15批；因標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，共5家生產(chǎn)企業(yè)，涉及1個品種5批。

9家因產(chǎn)品質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè)，包括北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司，其生產(chǎn)的2批醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其他5家則是生產(chǎn)的一種一次性醫(yī)療用品存在環(huán)氧乙烷殘留量、抗變形能力等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，還有5家企業(yè)因產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而違規(guī)。

目前，國家食藥監(jiān)總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食藥監(jiān)部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并要求相關(guān)企業(yè)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。

值得注意的是，上述生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)名單中，上海醫(yī)藥旗下公司上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠也涉事其中。

資料顯示，上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠為上海醫(yī)療器械分支機(jī)構(gòu)，而上海醫(yī)療器械官網(wǎng)顯示，公司是上海醫(yī)藥旗下專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。上海醫(yī)藥2016年年報也顯示，公司直接持有上海醫(yī)療器械99.21%的股權(quán)，并間接持有剩余0.79%的股權(quán)。截至2016年末，上海醫(yī)療器械總資產(chǎn)為6.07億元，凈資產(chǎn)為3.76億元。2016年公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.942億元，凈利潤為-541.86萬元。

對于旗下公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格，8月21日晚間，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電上海醫(yī)療器械，其一名杜姓的相關(guān)工作人員對記者表示，“這個事件已經(jīng)過去很久了，有關(guān)部門公布信息存在滯后性，目前該批不合格產(chǎn)品早已召回。”