每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

5月18日午間，信達(dá)生物（01801，HK）發(fā)布公告，5月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理了由信達(dá)生物和美國禮來制藥集團(tuán)（簡稱禮來制藥）聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請 (BLA)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，這是首個中國自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請首次被美國FDA受理并進(jìn)入正式審評階段，達(dá)伯舒也成為第一個完整上市申請被歐美國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評階段的中國自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示，想要真正實現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥海外獲批的這一歷史跨越，還需要信達(dá)生物全力以赴完成FDA的審計核查，取得最后的通行證。

截至5月18日午間收盤，信達(dá)生物報87.35港元/股，上漲0.34%。