7月24日晚間，泰恩康發(fā)布公告，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“博創(chuàng)園”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意博創(chuàng)園提交的CKBA軟膏白癜風適應癥開展II期臨床試驗的申請。

據(jù)了解，CKBA軟膏是泰恩康控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，其注冊分類為化學藥1類創(chuàng)新藥。截至公告披露日，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

泰恩康表示，本次批準系CKBA軟膏新增白癜風適應癥開展II期臨床試驗的申請，博創(chuàng)園將盡快開展白癜風適應癥II期臨床試驗，如產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為白癜風患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，將具有重要的社會意義和經(jīng)濟價值。

1類創(chuàng)新藥獲批白癜風適應癥II期臨床

博創(chuàng)園是泰恩康的控股子公司，2023年2月，泰恩康使用自有資金2億元收購百家匯持有的江蘇博創(chuàng)園50%股權。博創(chuàng)園成立于2011年，由王宏林教授(獲國家杰青基金)創(chuàng)立，主要從事創(chuàng)新性藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

博創(chuàng)園聚焦于抗銀屑病、白癜風等皮膚疾病創(chuàng)新藥的研發(fā)，產(chǎn)品管線涉及皮膚疾病(免疫性、炎癥性和感染性皮膚疾病等)和非皮膚自身免疫性疾病(類風濕關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、炎癥性腸病等)，具有全球創(chuàng)新性和領先性。目前博創(chuàng)園在研產(chǎn)品主要為CKBA，擁有大量的技術儲備和極強的技術創(chuàng)新能力。除了本次披露的白癜風，CKBA還在開展銀屑病適應IIa期臨床研究。

白癜風在臨床并不罕見，但因為很難精確判斷出這一疾病的觸發(fā)因素，白癜風多年難治。以目前的治療手段，白癜風的治療效果總體上與理想依然有一定差距。從醫(yī)生的評價角度來看，治療的有效性是指皮損有一定程度的恢復，如25%、50%、75%的色素恢復。另外，根據(jù)臨床觀察，與大多數(shù)疾病一樣，白癜風恢復后，如果患者不注意，也可能二次發(fā)作。

泰恩康表示，CKBA軟膏是其在自免疾病領域布局的第一個創(chuàng)新藥，擴充了其在自免疾病領域的產(chǎn)品研發(fā)管線。據(jù)悉，CKBA為江蘇博創(chuàng)園王宏林教授團隊基于乳香中天然產(chǎn)物乙?；?11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結(jié)構(gòu)改造，設計并篩選出具有靶點新穎、作用機制明確、有效性好、安全性高的first in class藥物分子。

泰恩康此前接受調(diào)研時表示，基于對白癜風治療新藥的迫切的臨床需求和較大的患者基數(shù)，公司對CKB白癜風適應癥的臨床進度相對樂觀，同時公司將集中資源加快推進相關臨床研究工作，并將根據(jù)白癜風適應癥Ⅱ期臨床的進展情況，計劃提交突破性療法認定申請，以進一步加快CKB治療白癜風適應癥1類新藥的上市進度。

董事高管增持彰顯信心

同一時間，泰恩康還發(fā)布《關于部分董事及高級管理人員增持公司股份計劃的公告》，基于對公司未來發(fā)展的堅定信心和長期投資價值的認同，泰恩康董事、副總經(jīng)理陳淳先生，董事、董事會秘書、副總經(jīng)理李挺先生，財務總監(jiān)周桂惜女士計劃自2023年7月25日起6個月內(nèi)合計增持金額不低于人民幣1,250萬元且不超過人民幣2,500萬元（均含本數(shù)）。本次增持計劃不設置增持股份價格區(qū)間，增持主體將根據(jù)公司股票價格波動情況及資本市場整體趨勢，擇機實施增持計劃。

泰恩康表示，公司以成為創(chuàng)新驅(qū)動型綜合性醫(yī)藥企業(yè)為目標，依托代理運營業(yè)務產(chǎn)生的穩(wěn)定現(xiàn)金流，將藥品自主研發(fā)作為提升核心競爭力的關鍵舉措。本次董事及高管增持也是基于對公司內(nèi)在價值的認可和未來持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的堅定信心，進一步支持公司發(fā)展，維護資本市場穩(wěn)定，增強投資者信心，以期促進資本市場的平穩(wěn)健康發(fā)展。

目前，泰恩康主要業(yè)務收入來自和胃整腸丸、沃麗汀、“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“愛廷威”他達拉非片等核心產(chǎn)品，眼科用藥、腸胃用藥、兩性健康用藥為其重點布局的重要方向。截至4月份，其主要醫(yī)藥自主研發(fā)項目34項，其中6項已經(jīng)提交藥品注冊批件申請。

7月3日，泰恩康舉行的會議吸引了近80家機構(gòu)的參與，包括中歐基金、華夏基金、廣發(fā)基金、中信證券、和諧匯一、正心谷資本等。調(diào)研時，機構(gòu)投資者對公司的興趣主要集中在出海方面，有機構(gòu)投資者詢問未來公司“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“愛廷威”他達拉非片、CKBA軟膏等品種在東南亞市場的銷售計劃。

德邦證券認為，泰恩康積極拓展海外業(yè)務，與泰國李萬山進行戰(zhàn)略合作，借助泰國李萬山在東南亞市場的本地化經(jīng)驗及資源，將公司的重點藥品品種如“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“愛廷威”他達拉非片、CKBA軟膏等在東南亞市場進行研發(fā)生產(chǎn)落地，并依托東南亞市場本地化銷售團隊和銷售網(wǎng)絡進行商業(yè)化推廣。泰恩康在研管線豐富，CKBA等在研藥物有望打開長期成長空間。

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