在全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛的美國市場，中國企業(yè)正以硬核實力書寫新的出海篇章。近日，東北制藥以“零缺陷項”的優(yōu)異成績通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期三天的膳食補充劑成分飛行檢查。此次檢查系美國FDA時隔13年再次對東北制藥實施突擊檢查，其順利通關(guān)不僅彰顯了東北制藥卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，更為其拓展國際市場注入了新的強勁動能。

嚴(yán)苛飛檢彰顯企業(yè)綜合實力

美國FDA的飛行檢查以其突擊性、嚴(yán)格性和全面性著稱，此次膳食補充劑成分的飛檢涉及范圍廣、涉及面大，且突發(fā)通知，留給企業(yè)的準(zhǔn)備時間極短，“不提前告知具體檢查計劃，每天檢查內(nèi)容都是到廠后現(xiàn)場再說。”作為此次飛檢迎檢主管單位，東北制藥原料質(zhì)量部部長魏艷直言，F(xiàn)DA飛檢是對企業(yè)綜合實力的一次嚴(yán)峻考驗。

在近三天的檢查過程中，檢查官從企業(yè)投訴、召回板塊入手，全面評估企業(yè)售后產(chǎn)品風(fēng)險管控情況；隨后對產(chǎn)品生產(chǎn)線、物流儲運中心進行了現(xiàn)場檢查，著重關(guān)注衛(wèi)生及清潔狀態(tài)；檢查了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等管理情況，并抽查了過敏原、環(huán)境監(jiān)測檢驗報告等。

值得關(guān)注的是，此次受檢產(chǎn)品涉及維生素C及系列、左旋肉堿及系列和氨酪酸等10個核心產(chǎn)品，涵蓋三個生產(chǎn)分廠及物流儲運中心、原料檢驗中心、能源保障中心等多個相關(guān)部門。面對如此細致嚴(yán)格的檢查，東北制藥憑借深厚的食品安全管理體系底蘊和專業(yè)的迎檢團隊，從容經(jīng)受住了考驗。最終，東北制藥以“零缺陷項”高水平通過了現(xiàn)場檢查。

質(zhì)量管理體系構(gòu)筑出海護城河

東北制藥的順利通關(guān)絕非偶然，而是其三十年如一日深耕質(zhì)量管理的深厚積淀。

魏艷介紹，企業(yè)自20世紀(jì)90年代推行食品安全管理體系以來，持續(xù)對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升完善企業(yè)食品安全體系管理，截至目前，東北制藥相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)先后通過了BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等國際權(quán)威認(rèn)證，主要產(chǎn)品遠銷全球100多個國家和地區(qū)。

“飛檢本質(zhì)上是對企業(yè)日常質(zhì)量管理的‘突擊考試’。”魏艷表示，F(xiàn)DA飛行檢查的突擊性特征意味著企業(yè)無法臨時補強，其通過與否直接反映企業(yè)質(zhì)量體系的真實水平，“東北制藥能夠在搬遷新廠區(qū)后首戰(zhàn)告捷，也進一步驗證了我們質(zhì)量管控體系的穩(wěn)定性和可靠性，將極大提振我們企業(yè)的質(zhì)量信譽和產(chǎn)品國際競爭力。”

魏艷表示，當(dāng)前中國制藥和食品行業(yè)正從“成本優(yōu)勢”向“質(zhì)量優(yōu)勢”轉(zhuǎn)型，東北制藥高水平通過美國FDA飛行檢查，也進一步驗證了企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善，為產(chǎn)品出海打下堅實基礎(chǔ)。

權(quán)威認(rèn)證有望驅(qū)動海外市場增長極

“在國際市場，F(xiàn)DA認(rèn)證就是最好的‘通行證’和‘信用背書’。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立表示，此次，東北制藥成功通過美國FDA飛行檢查，意味著東北制藥的產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系得到了國際權(quán)威機構(gòu)的認(rèn)可，這將極大提升東北制藥在國際市場上的形象和地位，有助于公司產(chǎn)品在眾多國際品牌中脫穎而出，從而進一步拓展其國際市場。

根據(jù)美國市場研究機構(gòu)NBJ數(shù)據(jù)顯示，中國供應(yīng)全球70%維生素原料及40%氨基酸類原料，而FDA認(rèn)證直接決定企業(yè)在膳食補充劑成分市場的競爭位勢。

“國際客戶往往更傾向于選擇通過FDA認(rèn)證的企業(yè)作為合作伙伴，東北制藥成功通過飛檢將增強與國際客戶的信任關(guān)系，有助于建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。”李立說。

2024年，東北制藥海外銷售收入達9.02億元，同比增長26.3%，維生素C、左旋肉堿等品種在歐美市場份額持續(xù)攀升。隨著FDA認(rèn)證加持，東北制藥有望進一步打開美國主流市場，驅(qū)動海外業(yè)務(wù)成為新增長極。文/梓隆